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上海康德莱企业发展集团股份有限公司
关于全资子公司产品获得三类医疗器械注册证的公告

  证券代码:603987          证券简称:康德莱           公告编号:2019-079

  上海康德莱企业发展集团股份有限公司

  关于全资子公司产品获得三类医疗器械注册证的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  上海康德莱企业发展集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江康德莱医疗器械股份有限公司(以下简称“浙江康德莱”)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具体如下:

  一、医疗器械注册证的具体情况

  注册证编号:国械注准20193140360

  注册人名称:浙江康德莱医疗器械股份有限公司

  注册人住所:浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号

  生产地址:浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号

  产品名称:一次性使用无菌注射器

  结构及组成:产品由外套、芯杆、活塞、注射针组成,其中注射针根据结构型式选择带或不带,注射器有二件式和三件式两种结构。经环氧乙烷灭菌。

  适用范围:本产品供临床抽吸液体或在注入液体后立即注射用。

  备注:原《分类目录》产品编码为6815。

  批准日期:二〇一九年五月三十一日

  有效期至:二〇二四年五月三十日

  二、对公司业绩的影响

  上述三类医疗器械注册证的取得,系公司根据战略规划,扩充浙江康德莱注射器类产品产能,提高市场占有率,从而进一步提升公司在穿刺器械的竞争力。浙江康德莱对上述“一次性使用无菌注射器”的累计投入约为人民币1,500万元(含厂房、设备模具等)。

  三、风险提示

  目前尚无法预测上述“一次性使用无菌注射器”产品对浙江康德莱及公司未来营业收入的具体影响,敬请投资者注意投资风险。

  特此公告。

  

  上海康德莱企业发展集团股份有限公司董事会

  2019年6月12日

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